​Валідація та кваліфікація - елементи системи забезпечення якості, термінологія

Як забезпечити і як перевірити виконання вимог до приміщень та обладнання, встановлених Правилами належних практик? Щоб «продемонструвати здатність приміщень і обладнання забезпечити дотримання нормативних вимог», тобто підтвердити «придатність» приміщень і обладнання для належного зберігання ЛЗ, GxP пропонують використовувати в якості інструменту валідації.

п.22 (Правила РФ):

«Для забезпечення необхідних умов зберігання лікарських препаратів в приміщеннях (зонах) ... .. здійснюється вивчення розподілу температури (далі - температурне картування).

п.50 Правила ЄАЕС:

«Організація повинна визначити ключове обладнання та процеси, які підлягають кваліфікації та (або) валідації з метою підтвердження належного монтажу та експлуатації. Обсяг проведених робіт по кваліфікації і (або) валідації (наприклад, зберігання, підготовка до відвантаження і упаковка) визначається на основі документально оформленого аналізу ризиків

Профессиональное картирование склада заказать по самой выгодной стоимости на сегодняшний день.

ВАЛІДАЦІЯ - документально оформлені свідоцтва, які відповідно до принципів належної практики доводять, що певна методика, процес, обладнання, діяльність або система відповідають заданим вимогам і їх використання буде постійно приводити до очікуваних результатів відповідним заздалегідь встановленим критеріям прийнятності.

КВАЛІФІКАЦІЯ - документально оформлені дії, що засвідчують і підтверджують документально той факт, що обладнання або допоміжні системи змонтовані належним чином, правильно функціонують і дійсно призводять до очікуваних результатів.

Термін ВАЛІДАЦІЯ є більш широким і включає в себе термін КВАЛІФІКАЦІЯ

(Згідно з визначенням, наведеним у Правилах GMP, том 4 Eudralex).

Валідаційні заходи - елемент системи забезпечення якості.

Температурний Картування (mapping) - один з видів валідаційних заходів - PQ.

п.39 Правила ЄАЕС - вивчення розподілу температури в приміщеннях для зберігання перед початком їх використання з дотриманням умов, що відображають параметри експлуатації.

2. Валідація - мета і планування валідаційних заходів;

Метою валідації є отримання документальних доказів, щоб забезпечити достатню впевненість в тому, що всі операції, пов'язані зі зберіганням, складської обробкою і транспортуванням ЛЗ, здійснюються в кваліфікованих / валідованих приміщеннях / обладнанні / АТС, а також самі процеси здійснюються відповідно до вимог належної дистриб'юторської практики (GDP).

ВАЛІДАЦІЯ і КВАЛІФІКАЦІЯ є важливою частиною системи забезпечення якості. ВАЛІДАЦІЯ сама по собі не покращує якості продукції!

Результати валідації можуть або підвищити ступінь гарантії якості, або вказати на необхідність вдосконалення умов роботи.

ВЕРИФІКАЦІЯ - підтвердження на основі наданням об'єктивних доказів того, що встановлені вимоги були виконані.

Мета будь-якої валідації - отримати документальні свідчення належного функціонування об'єкта, тобто кваліфікований статус об'єкта.

п.51 Правила ЄАЕС:

«Повинні бути отримані докази успішної валідації і прийнятності процесу або обладнання, які затверджуються відповідними працівниками». Устаткування і процеси повинні бути кваліфіковані і (або) валідацію до початку експлуатації або після будь-якого значного зміни (наприклад, після ремонту або технічного обслуговування). Проведення валідації або кваліфікації оформляється звітами, в яких повинні бути узагальнені отримані результати, а також дані пояснення виявленим відхиленням »

п.45 Правила ЄАЕС:

"Перед початком використання комп'ютеризованої системи необхідно продемонструвати за допомогою валідації або верифікації, що система здатна отримувати задані результати точно, одноманітно і відтворено».

п.18 Правила РФ:

«Система, що замінює поділ зон зберігання, в тому числі за допомогою електронної обробки даних, повинна забезпечувати необхідний рівень безпеки і бути валідована».

Діяльність організації по валідації має бути визначена у внутрішніх

нормативних документах (наприклад, в СОП), включаючи:

✓ Об'єкти валідації;

✓ Персонал;

✓ Методологію;

✓ Критерії прийнятності;

✓ Кратність валідаційних заходів;

✓ Документування.

Всю діяльність з валідації необхідно планувати. Ключові валідаційні заходи повинні бути чітко визначені і документально оформлені, наприклад у вигляді валідаційні Майстер Плану.

(VMP) - основний документ валідаційних заходів МТС, який встановлює графік проведення валідаційних заходів.

VMP визначає які об'єкти валідації повинні пройти відповідні стадії кваліфікації.

Кваліфікація проекту: документально оформлене підтвердження того, що запропонований проект виробничих приміщень, обладнання або систем є придатним для застосування за призначенням, тобто відповідає законодавчим вимогам і вимогам замовни