Валідація та кваліфікація - елементи системи забезпечення якості, термінологія
Як забезпечити і як перевірити виконання вимог до приміщень та обладнання, встановлених Правилами належних практик? Щоб «продемонструвати здатність приміщень і обладнання забезпечити дотримання нормативних вимог», тобто підтвердити «придатність» приміщень і обладнання для належного зберігання ЛЗ, GxP пропонують використовувати в якості інструменту валідації.
п.22 (Правила РФ):
«Для забезпечення необхідних умов зберігання лікарських препаратів в приміщеннях (зонах) ... .. здійснюється вивчення розподілу температури (далі - температурне картування).
п.50 Правила ЄАЕС:
«Організація повинна визначити ключове обладнання та процеси, які підлягають кваліфікації та (або) валідації з метою підтвердження належного монтажу та експлуатації. Обсяг проведених робіт по кваліфікації і (або) валідації (наприклад, зберігання, підготовка до відвантаження і упаковка) визначається на основі документально оформленого аналізу ризиків
Профессиональное картирование склада заказать по самой выгодной стоимости на сегодняшний день.
ВАЛІДАЦІЯ - документально оформлені свідоцтва, які відповідно до принципів належної практики доводять, що певна методика, процес, обладнання, діяльність або система відповідають заданим вимогам і їх використання буде постійно приводити до очікуваних результатів відповідним заздалегідь встановленим критеріям прийнятності.
КВАЛІФІКАЦІЯ - документально оформлені дії, що засвідчують і підтверджують документально той факт, що обладнання або допоміжні системи змонтовані належним чином, правильно функціонують і дійсно призводять до очікуваних результатів.
Термін ВАЛІДАЦІЯ є більш широким і включає в себе термін КВАЛІФІКАЦІЯ
(Згідно з визначенням, наведеним у Правилах GMP, том 4 Eudralex).
Валідаційні заходи - елемент системи забезпечення якості.
Температурний Картування (mapping) - один з видів валідаційних заходів - PQ.
п.39 Правила ЄАЕС - вивчення розподілу температури в приміщеннях для зберігання перед початком їх використання з дотриманням умов, що відображають параметри експлуатації.
2. Валідація - мета і планування валідаційних заходів;
Метою валідації є отримання документальних доказів, щоб забезпечити достатню впевненість в тому, що всі операції, пов'язані зі зберіганням, складської обробкою і транспортуванням ЛЗ, здійснюються в кваліфікованих / валідованих приміщеннях / обладнанні / АТС, а також самі процеси здійснюються відповідно до вимог належної дистриб'юторської практики (GDP).
ВАЛІДАЦІЯ і КВАЛІФІКАЦІЯ є важливою частиною системи забезпечення якості. ВАЛІДАЦІЯ сама по собі не покращує якості продукції!
Результати валідації можуть або підвищити ступінь гарантії якості, або вказати на необхідність вдосконалення умов роботи.
ВЕРИФІКАЦІЯ - підтвердження на основі наданням об'єктивних доказів того, що встановлені вимоги були виконані.
Мета будь-якої валідації - отримати документальні свідчення належного функціонування об'єкта, тобто кваліфікований статус об'єкта.
п.51 Правила ЄАЕС:
«Повинні бути отримані докази успішної валідації і прийнятності процесу або обладнання, які затверджуються відповідними працівниками». Устаткування і процеси повинні бути кваліфіковані і (або) валідацію до початку експлуатації або після будь-якого значного зміни (наприклад, після ремонту або технічного обслуговування). Проведення валідації або кваліфікації оформляється звітами, в яких повинні бути узагальнені отримані результати, а також дані пояснення виявленим відхиленням »
п.45 Правила ЄАЕС:
"Перед початком використання комп'ютеризованої системи необхідно продемонструвати за допомогою валідації або верифікації, що система здатна отримувати задані результати точно, одноманітно і відтворено».
п.18 Правила РФ:
«Система, що замінює поділ зон зберігання, в тому числі за допомогою електронної обробки даних, повинна забезпечувати необхідний рівень безпеки і бути валідована».
Діяльність організації по валідації має бути визначена у внутрішніх
нормативних документах (наприклад, в СОП), включаючи:
✓ Об'єкти валідації;
✓ Персонал;
✓ Методологію;
✓ Критерії прийнятності;
✓ Кратність валідаційних заходів;
✓ Документування.
Всю діяльність з валідації необхідно планувати. Ключові валідаційні заходи повинні бути чітко визначені і документально оформлені, наприклад у вигляді валідаційні Майстер Плану.
(VMP) - основний документ валідаційних заходів МТС, який встановлює графік проведення валідаційних заходів.
VMP визначає які об'єкти валідації повинні пройти відповідні стадії кваліфікації.
Кваліфікація проекту: документально оформлене підтвердження того, що запропонований проект виробничих приміщень, обладнання або систем є придатним для застосування за призначенням, тобто відповідає законодавчим вимогам і вимогам замовни
