Валидация и квалификация — элементы системы обеспечения качества, терминология

п.50 Правила ЕАЭС :
«Организация должна определить ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) определяется на основе документально оформленного анализа рисков

ВАЛИДАЦИЯ – документально оформленные свидетельства, которые в соответствии с принципами надлежащей практики доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, деятельность или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к ожидаемым результатам соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.

КВАЛИФИКАЦИЯ — документально оформленные действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам.

Термин ВАЛИДАЦИЯ является более широким и включает в себя термин КВАЛИФИКАЦИЯ
(Согласно определению, приведенному в Правилах GMP, том 4 Eudralex) .

Валидационные мероприятия – элемент системы обеспечения качества.
ТЕМПЕРАТУРНОЕ КАРТИРОВАНИЕ ( mapping) — один из видов валидационных мероприятий – PQ.

п.39 Правила ЕАЭС — изучение распределения температуры в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации.

2. Валидация — цель и планирование валидационных мероприятий;

Целью ВАЛИДАЦИИ является получение документальных доказательств , чтобы обеспечить достаточную уверенность в том, что все операции, связанные с хранением, складской обработкой и транспортировкой ЛС, осуществляются в квалифицированных/валидированных помещениях/оборудовании/АТС, а также сами процессы осуществляются в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

ВАЛИДАЦИЯ и КВАЛИФИКАЦИЯ являются важной частью системы обеспечения качества. ВАЛИДАЦИЯ сама по себе не улучшает качества продукции!

Результаты валидации могут либо повысить степень гарантии качества, либо указать на необходимость совершенствования условий работы.

ВЕРИФИКАЦИЯ — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
Цель любой валидации – получить документальные свидетельства надлежащего функционирования объекта, т.е. квалифицированный статус объекта.

п.51 Правила ЕАЭС :
«Должны быть получены доказательства успешной валидации и приемлемости процесса или оборудования, которые утверждаются соответствующими работниками». Оборудование и процессы должны быть квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания). Проведение валидации или квалификации оформляется отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям»

п.45 Правила ЕАЭС:
"Перед началом использования компьютеризированной системы необходимо продемонстрировать с помощью валидации или верификации, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо».

п.18 Правила РФ:
«Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована».

Деятельность организации по валидации должна быть определена во внутренних
нормативных документах ( например, в СОП), включая:

✓ Объекты валидации;
✓ Персонал;
✓ Методологию;
✓ Критерии приемлемости;
✓ Кратность валидационных мероприятий;
✓ Документирование.

Всю деятельность по валидации необходимо планировать. Ключевые валидационные мероприятия должны быть четко определены и документально оформлены, например в виде Валидационного Мастер Плана.

(VMP)- основной документ валидационных мероприятий Компании, который устанавливает график проведения валидационных мероприятий.

VMP определяет какие объекты валидации должны пройти соответствующие стадии квалификации.

Квалификация проекта: документально оформленное подтверждение того, что предложенный проект производственных помещений, оборудования или систем является пригодным для применения по назначению, т.е. соответствует законодательным требованиям и требованиям Заказчика.

Квалификация монтажа: документально оформленное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или модифицированных) выполнен в соответствии с утвержденным проектом, рекомендациями изготовителя и (или) требованиями производителя ЛС.

Квалификация функционирования: документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или модифицированные) функционируют в соответствии со своим предназначением во всех предусмотренных режимах работы.

Квалификация эксплуатации: документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с установленными требованиями и характеристиками процесса.